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医疗器械GMP认证流程

 

GMP是英文"GOOD MANUFACTURING PRACTICE "缩写,中文含义是"药品生产质量管理规范"。

世界卫生组织(WHO)将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织(WHO)于1975年11月正式公布GMP标准。

 

一、相关申请注册:

 1、医疗器械生产许可证申请;
 2、医疗器械经营许可证;
 3、医疗器械产品注册;
 4、医疗器械体系认证;
 5、医疗器械GMP认证;
 6、医疗器械广告申请。

 二、医疗器械GMP认证咨询方案

 主要分为五个阶段:
 (一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
 2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
 3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
 4、协助企业成立内部GMP认证小组;

 (二)医疗器械GMP实施阶段:

GMP初次培训:
 5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。

 协助企业进行硬件改造:
 6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
 7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
 8、GMP软件体系建立、实施磨合;

 GMP软件体系建立、实施磨合:
 9、GMP文件编写(内容、格式)培训;
 10、GMP文件初稿审核、修改;
 11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

 企业拟订内审计划、方案;

 参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

 通过改进来完善GMP体系;

 

 (三)医疗器械GMP认证申报:

 GMP认证申报资料准备及申报:
 GMP文件编写(内容、格式)培训;
 GMP文件初稿审核、修改;
 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

 (四)医疗器械GMP认证阶段:

 预认证,迎接GMP现场检查:
 GMP认证前的迎审培训;
 对企业预先认证,发现问题及时改进;
 高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

 

 (五)医疗器械GMP结束:

 GMP认证结果跟进及领取证书:
 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
 领取GMP证书。