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最小化 最大化

项目2:可吸收椎体间融合器

 

项目类别:医用植入材料(医疗器械)

项目特点:体内植入;体内可吸收;生物安全性;

进展情况:较成熟,接近临床应用

  颈椎或腰椎损伤或退变性是临床上常见疾病,发病率高,并呈逐年上升趋势。其治疗手段主要是以切除突出或退变的间盘,并在此间隙植骨融合。为了提高植骨的融合率,往往采用前路钢板及笼状的金属椎间融合器件进行固定。金属材料制成的内固定物存在诸多的缺点和并发症,如:干扰影像学检查、应力遮挡影响骨愈合、长期留置于体内松动脱落引起邻近脏器的损伤,以及安检时常遇到各种误会和麻烦等。

  本成果主要采用生物降解的羟基磷灰石/聚乳酸(或聚丙交酯-乙交酯)纳米复合材料,通过模压成型,制备的体内可吸收椎体间固定融合装置。该装置包括椎间融合器和椎间固定板两部分,两者配合使用,可用于颈椎或腰椎的固定融合。椎间融合器是由中空的生物降解材料制成,不仅可以保持原有椎体间隙,防止脊髓压迫损伤,还可以填充自体骨或骨碎末,有利于椎体间骨骼融合;椎间固定板的配合使用可防止椎间融合器移位、脱落。两者的机械强度可于体内保持3-5个月,之后随着骨骼生长融合,逐渐降解,直至完全被新生骨骼替代。该装置由于由FDA许可的生物降解聚酯材料和纳米羟基磷灰石制成,具有高强度,无毒性,安全、可靠,和完全降解、无残留等特点。替代原有的金属固定融合器,适用于颈椎和腰椎的固定融合,具有广阔的临床应用和市场前景。目前在动物实验中已经取得良好的修复效果。正在准备产品的临床应用申报。

  该产品获得实用新型专利1项,申请和公开发明专利2项。