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《医疗器械监督管理条例》新旧版对比解读

一、背景:

  2014年3月7日,国务院总理李克强签署第650号国务院令,正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称2014版《条例》)。第650号国务院令称:《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

 

二、2014《条例》全文: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_4.html

 

三、2014版《条例》的主要特点是:

  1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。

  2、第一类医疗器械改为产品备案管理,第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理,第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。

  3、放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营改为备案管理,对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。

  4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理责任。

  5、强化监管部门的日常监管职责,规范延续注册、抽检等监管行为,增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度),健全管理制度,充实监管手段。

  6、在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强可操作性,加大对严重违法行为的处罚力度。

  7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。