《医疗器械监督管理条例》新旧版对比解读
一、背景：
2014年3月7日，国务院总理李克强签署第650号国务院令，正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称2014版《条例》)。第650号国务院令称：《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
二、2014版《条例》全文： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_4.html
三、2014版《条例》的主要特点是：
1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。
2、第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。
3、放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。
4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。
5、强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度)，健全管理制度，充实监管手段。
6、在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。
7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。
《医疗器械注册管理办法》法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和”其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。
二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？
根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。
合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在”其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。
三、什么是获准注册的医疗器械？
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致其在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
四、相关公证要求是指什么？
依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料”签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
其公证主要是针对原文资料相应”签章”，以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿，其相关行为真实。
医疗器械GMP认证流程
GMP是英文”GOOD MANUFACTURING PRACTICE “缩写，中文含义是”药品生产质量管理规范”。
世界卫生组织（WHO）将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织（WHO）于1975年11月正式公布GMP标准。
一、相关申请注册：
1、医疗器械生产许可证申请；
2、医疗器械经营许可证；
3、医疗器械产品注册；
4、医疗器械体系认证；
5、医疗器械GMP认证；
6、医疗器械广告申请。
二、医疗器械GMP认证咨询方案
主要分为五个阶段：
（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4、协助企业成立内部GMP认证小组；
（二）医疗器械GMP实施阶段：
GMP初次培训：
5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造：
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
8、GMP软件体系建立、实施磨合；
GMP软件体系建立、实施磨合：
9、GMP文件编写（内容、格式）培训；
10、GMP文件初稿审核、修改；
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
企业拟订内审计划、方案；
参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
通过改进来完善GMP体系；
（三）医疗器械GMP认证申报：
GMP认证申报资料准备及申报：
GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
（四）医疗器械GMP认证阶段：
预认证,迎接GMP现场检查：
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
（五）医疗器械GMP结束：
GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。
创新医疗器械如何注册？
2014年的《医疗器械监督管理条例》及CFDA陆续颁布的一些管理办法，对医疗器械的监管更加严格，更加注重人的生命安全及申办的有效性，并按照产品的风险程序区别管理。2015年2月CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知，则为鼓励医疗器械的创新开辟了特有通道。
那么创新医疗器械该如何注册呢？
一、什么样的产品才算是创新医疗器械？
（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
二、申请创新医疗器械特别审批，需提交什么资料？
首先应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》，其次包含以下资料应当包括：
（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的预期用途;
2.产品工作原理/作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品安全风险管理报告。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
三、受理编号编排方式是怎样的？
械特××××1-×××2，
其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。
四、创新医疗器械是否需要通过医疗器械检测机构的检测？
对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。
五、创新医疗器械如何进行临床试验？
创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。